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方案介紹

伊班膦酸鈉中亞磷酸、磷酸的測(cè)定

伊班膦酸鈉（bandronate, IB），化學(xué)名稱為1-羥基-3-(N-甲基-N-戊胺基)亞丙基雙膦酸單鈉鹽一水合物。IB屬于第三代雙膦酸類藥物，用于治療惡性腫瘤骨轉(zhuǎn)移、預(yù)防骨轉(zhuǎn)移及乳腺癌骨轉(zhuǎn)移后骨骼事件的發(fā)生，并可預(yù)防和治療骨質(zhì)疏松癥，是目前適應(yīng)癥最廣的雙膦酸鹽藥物，具有高效、低毒和使用方便等優(yōu)點(diǎn)。

隨著IB臨床應(yīng)用的增多，有必要建立便捷、靈敏的檢測(cè)方法，為藥品質(zhì)量檢測(cè)提供技術(shù)支持。磷酸根和亞磷酸根作為伊班膦酸鈉注射液中的有關(guān)物質(zhì)，分析方法主要有容量分析法、分光光度法、高效液相色譜—示差折光檢測(cè)法、離子色譜法等。通常情況下，容量分析和分光光度法易受制劑中輔料干擾，現(xiàn)已較少應(yīng)用；示差折光檢測(cè)法對(duì)離子態(tài)物質(zhì)靈敏度低，受流動(dòng)相組成的波動(dòng)影響較大，不適合梯度洗脫；離子色譜法因其準(zhǔn)確、快速、選擇性好，可同時(shí)分離多組分物質(zhì)等優(yōu)點(diǎn)被廣泛應(yīng)用。

色譜條件

分析柱：IonPac AG11-HC+AS11-HC

流動(dòng)相：KOH梯度淋洗0-5min, 16mM KOH; 7-17min, 25mM KOH; 20-23min, 45 mM KOH; 23.1-28min, 25mM KOH; 28.1-39min, 16mM KOH.

流速：1.0mL/min

抑制器：SHY-A-6

進(jìn)樣體積：20μL

前處理：儲(chǔ)備液，分別準(zhǔn)確稱取0.1048g亞磷酸、0.1123g伊班膦酸鈉，加超純水稀釋定容至100mL，配制得PO32-、伊班膦酸1000mg/L儲(chǔ)備液（PO43-儲(chǔ)備液為市售標(biāo)準(zhǔn)品）；對(duì)照品，分別移取100μL PO32-、250μL PO43-、500μL伊班膦酸儲(chǔ)備液，用超純水稀釋定容至100mL，配制得1mg/LPO32-、2.5mg/L PO42-、5mg/L伊班膦酸對(duì)照品溶液；供試品，取伊班膦酸注射液5mL，稀釋定容至10mL。

對(duì)照品譜圖

供試品譜圖

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